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Fabricación de vacuna Sputnik en Perú: ¿es posible?

¿Es posible fabricar la vacuna Sputnik en el Perú? ¿Qué retos existen y qué se necesita para hacerlo? ¿Cuánto podría costar? ¿Cuáles serían los beneficios?

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10 sep. 2021

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Observatorio de Pandemias

VACUNACIÓN EN PERÚ


El proceso de vacunación se inició tardíamente (9 de febrero) por la crisis política previa y con una productividad muy baja (20,000 vacunas aplicadas por día). En el gobierno transitorio de Francisco Sagasti se retomaron las negociaciones, se concretaron las compras y se aceleró el proceso de vacunación con un pico de 195,684 el 10 de mayo, recuperando así el tiempo perdido.


Hoy en día, según el portal AS/COA, American Society – Council of the Americas, Perú es el comprador más estratégico de América Latina, con dominancia de Pfizer y ahora de Sputnik. Lidera las compras con 117 millones de vacunas diversificadas en 7 laboratorios, lo siguen Argentina (113.6 millones, 5 laboratorios) y Chile (74 millones, 3 laboratorios).  


Al 7 de setiembre del presente año, en Perú se habían aplicado un total de 20.415 millones de dosis de los cuales, 8.602 millones corresponden a personas con dosis completas y 11.857 a personas con la primera dosis recibida. (Información recuperada de as/coa.org)





A estas alturas, las autoridades esperan el inicio de la tercera ola por la expansión de la variante Delta, para lo cual han planteado escenarios con tasas preocupantes.



TECNOLOGÍAS Y VACUNAS


La pandemia del coronavirus se veía venir y no tomó a la industria farmacéutica mundial desprevenida, los científicos venían trabajando en dos vertientes:


i) La vía clásica de las vacunas inactivadas o atenuadas que utiliza partículas virales muertas para producir una respuesta inmunitaria, fue el camino seguido por más laboratorios en el mundo. Son más robustas y estables.

ii) Una segunda vía innovadora que aplica ARNm (ácido ribonucleico) con instrucciones genéticas que enseñan a las células a producir proteínas virales estimulantes del sistema inmunitario, no evita el contagio, pero deja al organismo preparado ante un eventual ataque. Son más frágiles e inestables.




Una vez identificada la secuencia genética del virus, los científicos diseñaron estrategias para activar la respuesta inmunitaria haciendo que el organismo “recuerde” las proteínas del virus o los picos corona (tipo chupón) con los cuales el SARS-CoV2 se adhiere.


Ante su presencia, la respuesta inmunológica se activa, y quienes optaron por la vía ARNm pudieron diseñar las instrucciones específicas, y aquellos que trabajaron con partículas de virus, pudieron desactivarlos, atenuarlos o modificarlos.



EFICACIA CONTRA VARIANTES Y COSTO


Las vacunas fueron aprobadas en el mundo con seguridad y eficacia demostrada en rigurosos estudios clínicos de fase 3 con miles de personas. Su efectividad se está midiendo en el campo con la aplicación de millones de vacunas probadamente eficaces frente a las cepas primigenias, pero la incursión de la Variante Delta ha cambiado las reglas de juego.


Su alta transmisibilidad, la resistencia a la vacunación en unos casos y el amplio espacio dejado al virus por la inequidad en la distribución de vacunas, han configurado una mezcla explosiva que el mundo está afrontando con dos premisas nuevas: a) la respuesta inmunológica de las primeras dosis disminuye después de los primeros seis meses y b) la eficacia/efectividad de las vacunas frente a nuevas variantes se desconoce y están en estudio. 



El mercado de vacunas es inmenso, se estiman unos 15,000 millones de vacunas por año hasta alcanzar el bloque la inmunidad global.


Sin embargo, llegar a este objetivo, hoy parece una utopía, pues el mundo desarrollado trabaja en aplicar tercera dosis y visualiza una cuarta dosis de refuerzo, mientras los países más pobres aún no tienen la primera dosis asegurada. Las inversiones en vacunas serán en adelante cuantiosas y continuas. Para un cálculo simple basta multiplicar la población de cada país por el número de dosis proyectadas.



Con la extensión indefinida de la pandemia, las vacunas se han convertido en un asunto geopolítico, y su suministro pasó de ser un tema comercial y logístico, a un asunto de diplomacia sanitaria. Pero esto no es nuevo, los estados han jugado un rol vital enlazando prospectiva, recursos e investigación científica.


El gobierno chino financia sus laboratorios, el gobierno ruso financia sus institutos y el gobierno norteamericano, a través de su Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada (DARPA), invirtió US$ 291 millones entre el 2011 y 2019 acercando la tecnología ARNm.




Hoy, los gobiernos tienen la convicción que esta es sólo la primera pandemia y resulta necesario invertir con sentido de anticipación. Incluso, al día de hoy, existen casi un centenar de proyectos de vacunas en fases preclínica y clínica que avanzan combinando recursos privados con respaldos públicos. Los gobiernos de América Latina no se han quedado atrás respaldando iniciativas para obtener sus propias vacunas nacionales, el objetivo es pasar de la total dependencia a la independencia científica y autosuficiencia sanitaria.





  • Argentina: 6 proyectos de vacunas. Actualmente en fase preclínica.
  • Brasil: 9 proyectos de vacunas anti-COVID-19, en fase preclínica. 
  • México: la iniciativa Livion.vac espera financiamiento para iniciar fase clínica.
  • Chile: Fase preclínica terminada.
  • Cuba: Vacuna Abdala, fase clínica terminada. Aprobaciones pendientes.
  • Perú: Fase preclínica detenida.



FABRICACIÓN DE VACUNAS EN LATAM


Al inicio de la pandemia, Latinoamérica estaba vista como región importadora neta de vacunas provenientes de países industrializados, pero la extensión de la pandemia, la distribución desigual, la necesidad de acortar la logística e incluso la politización de la pandemia, fueron síntomas de un mal que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) considera que “comprometen la respuesta a la pandemia y ponen muy en riesgo la salud pública”.


El ente panamericano convoca a “reducir la dependencia de las importaciones farmacéuticas” y “distribuirlas con más equidad” a través del Fondo Rotatorio de la OPS y Covax Facility; la iniciativa tiene precedentes positivos del lado privado, en meses previos dos países de la región firmaron y pusieron en marcha acuerdos de producción y distribución de vacunas:


Argentina:  El laboratorio Richmond acordó con el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) un acuerdo para fabricar la vacuna Sputnik V en Argentina con un objetivo de 5 millones de unidades por mes.


Algo más polémico resultó el acuerdo entre el laboratorio mAbxcience y AstraZeneca para producir el principio activo de la vacuna para 250 millones de unidades anuales que – por una decisión política – debían ser envasadas en México por el socio azteca Liomont. Este tuvo serias dificultades para aprobar altos estándares farmacéuticos.


Brasil: El país con mayor inversión en investigación científica de la región, pese al rigor de la pandemia, su industria farmacéutica logro acuerdos para fabricar la vacuna china Sinovac (Instituto Butantan), la AstraZeneca (Fundación Fiocruz), Pfizer/BioNtech (Eurofarma) y el RDIF firmó un acuerdo preliminar por Sputnik V (Instituto Tecnología de Paraná) convirtiendo a Brasil en el primer centro fabril de vacunas de Latinoamérica.


El pasado viernes, la reputada revista científica The Lancet publicó los resultados positivos de las primeras pruebas clínicas de Sputnik V. Tras la conferencia de prensa, el presidente del RDIF ruso destacó la posible participación de al menos un país latinoamericano y gatillando una nota de BBC, en la cual se pregunta “¿Cuál será el rol de América Latina en desarrollo y fabricación de Sputnik V, la vacuna rusa contra el coronavirus?”.


El siguiente paso para la vacuna rusa son los ensayos clínicos en fase 3 con miles de voluntarios en varios países.


Hasta la conclusión de estos estudios clínicos, sus prioridades serán construir una red fabril y logística de cobertura global. Aquellos países que participen tendrían mejores posibilidades de ser elegibles.


Como posibles ubicaciones, se menciona a Corea del Sur, Arabia Saudita y Turquía. En la región latinoamericana hay un acuerdo preliminar con Brasil, y en “otros países” se han referido declaraciones de autoridades de país con gobernantes ideológicamente alineados, como Argentina, Venezuela, Cuba, México, Nicaragua y una sola declaración presidencial: Perú. (Información recuperada de bbc.com)

 

RETOS PARA LA FABRICACIÓN DE VACUNAS SPUTNIK EN PERÚ


El presidente Castillo en mensaje a la nación menciono que “producto de las negociaciones entre el gobierno peruano y el gobierno ruso, se ha coordinado la instalación de una planta de producción de la vacuna contra el COVID-19 Sputnik V en el país”, sin dar más detalles.


El anuncio presidencial se dio en un contexto sanitario complejo: 30% de la población vacunada con dosis completas y 117 millones de vacunas acordadas (37.5 millones Pfizer/BioNTech, 40 millones Sputnik V) para una población objetivo de 27,244,203 personas (4.29 vacunas per cápita) y el inicio de una recuperación en el ritmo de vacunación por día.



Hecha la declaración presidencial y con el antecedente de pluralidad de países interesados en instalar el complejo farmacéutico de muy alta tecnología en su territorio, es importante plantear los beneficios y las limitantes que le viabilizaría la suscripción de un acuerdo, el inicio de obras, el equipamiento y puesta en marcha.

 

Los beneficios son evidentes y vienen por el lado de la inversión extranjera, transferencia tecnológica, flujo de exportaciones, autosuficiencia frente a futuras pandemias, ahorros (Sputnik V es 50% más barata que Pfizer/BioNTech) y economías en marcha sin confinamientos extremos.


Las dificultades que debe superar el gobierno peruano son relevantes y desafiantes:


Investigación y Desarrollo: Perú ha invertido mucho menos que países competidores como Brasil, Argentina, México o Chile. El sector privado no investiga, las fundaciones brillan por su ausencia. 


Instalaciones adecuadas: Perú no cuenta con ellas y comenzaría desde más atrás que países mejor dotados, alcanzar elevados estándares podría demorar años.


Complejidad y Exigencia: No es lo mismo envasar componentes importados que fabricar algún insumo o producir todos los componentes en territorio nacional.


Insuficiencia de científicos calificados: Obligaría a un programa de repatriación acelerado.


Oportunidades perdidas: Por razones burocráticas, Perú no ha sido capaz de recibir transferencia tecnológica en equipamiento militar (Korean Aerospace Industries, 2015).


Rigidez regulatoria: Perú es un país de muy baja vigilancia sanitaria cuyas instituciones son menos flexibles que las instituciones en países de alta vigilancia sanitaria.


Modelo de negocios: la inversión necesaria será ingente y el gobierno peruano tendrá que contribuir, pero los antecedentes del estado peruano como empresario o avalista de privados son lamentables.





¿LA TECNOLOGÍA RUSA ES LA ADECUADA?

 

La gran dificultad está en el horizonte de la inversión, y esta es definida por la tecnología aplicada en la vacuna Sputnik V, con relación a las demás vacunas. Existe consenso en que la tecnología clásica de vacunas con virus inactivados ha sido superada por la tecnología de ARNm que utilizan Pfizer/BioNTech y Moderna. Invertir en una planta equipada con tecnología en obsolescencia sería equivalente a financiar una segunda refinería en Talara.


Sputnik V no utiliza ninguna de las dos vías. Tras décadas de investigación el Instituto Gamaleya, desarrolló una tecnología singular llamada ADN Bicatenario. El principio es el mismo: dar instrucciones genéticas, pero a diferencia de la tecnología ARNm (monocatenario, transmite información codificante del ADN), la Sputnik V almacena las instrucciones en ADN Bicatenario (llamados Ad26 y Ad5, ambos modificados) para ingresar a las células y generar la respuesta inmune sin replicarse.


Las tecnologías ARNm y ADN Bicatenario no utilizan partículas inactivadas de virus, son más seguras, tienen alta eficacia contra la cepa primigenia, alta respuesta frente a nuevas variantes y más lenta pérdida de eficacia posterior. Es decir que, en materia de tecnología, la vacuna Sputnik V está en etapa de desarrollo y tiene un largo camino por delante.


En lo científico, el Instituto Gamaleya y Sputnik V estarían cumpliendo, pero la gran limitante actual y de futuro sería la capacidad gerencial de un RDIF ruso sin experiencia multinacional y clara debilidad para escalar la producción a nivel global. En principio, se han venido incumpliendo plazos de entrega con países de la región (Argentina, México, Guatemala, Nicaragua, Honduras, Bolivia, Venezuela, Paraguay y Guyana).


En una inversión importante de esta magnitud y trascendencia, la transferencia de tecnología va más allá de lo estrictamente científico: el know how en management y específicamente el desarrollo de capacidades de planeamiento, operación y logística, son determinantes. La paradoja es que según el portal web Salud Digital, Rusia es una potencia farmacéutica con baja vacunación (26.9% con doble dosis) que consolidaría como centro fabril de vacunas a otro país de baja vacunación como Brasil (27.6% con doble dosis).


Con todos estos elementos sobre la mesa, ¿por qué no reactivamos Proinversión para que los grandes laboratorios compitan por nuestros recursos y ubicación geográfica? Hay ocho autorizadas, pero vienen en camino decenas de vacunas con las mismas necesidades.